アロフィセルによる治療
について
～治療前に～

アロフィセルによる治療を受ける前に
知っておいていただきたいこと

感染症のリスクについて

アロフィセルの製造に際しては感染症の伝播(でんぱ)を防止するための安全対策^※1を実施しているものの、

• 健康成人から採取された脂肪組織を原材料としていること
• 製造工程において生物由来原材料を用いていること

による感染症伝播(でんぱ)のリスクを完全には排除することができません。

また、

• スペインで採取された脂肪組織を原料としていること

による伝達性海綿状脳症（TSE）伝播(でんぱ)リスクは、理論的に極めて低いと考えられるものの完全には否定できません。

※1：本品の原材料である脂肪組織の採取にあたっては、以下の適格性を確認しています。

臨床試験における安全性について

アロフィセルの臨床試験^※2では、感染症伝播(でんぱ)の発現は認められませんでした。また、国内外臨床試験および海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示す明確な情報は得られていません（2021年6月現在）。

※2：国内第III相試験(Darvadstrocel-3002試験[52週後])および海外第III相試験(Cx601-0302試験[104週後])

アロフィセルによる治療対象となる方

アロフィセルによる治療対象となるのは、次の3つの条件にあてはまる方です。

• 複雑痔瘻(じろう)がある非活動期または軽症の活動期クローン病の方
• 過去に少なくとも1つの既存治療薬による治療を受けても瘻孔(ろうこう)への効果が不十分であった方
• アロフィセルによる治療が適切と、医師に判断された方

アロフィセルによる治療を受ける
ことができない方/注意が必要な方

次の方はアロフィセルによる治療を受けることができません。

• アロフィセルの成分に対し過敏症(かびんしょう)の既往歴(きおうれき)のある方：増殖させた脂肪組織由来幹細胞(かんさいぼう)（eASC）、DMEM、20%ヒト血清アルブミン、ウシ由来の成分［ウシ皮、骨（頭蓋骨(ずがいこつ)および脊柱(せきちゅう)を含まない）、骨格筋由来のペプトン、ウシ乳由来のカゼイン、ウシ血液由来のウシ胎児(たいじ)血清］、ブタ由来の成分（膵臓(すいぞう)由来トリプシン、ブタ腸粘膜由来のヘパリン）など

次の方はアロフィセルによる治療を受けるにあたり注意が必要になります。

• 妊娠または妊娠している可能性のある方、授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。