臨床成績
不具合・副作用
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不具合・副作用
(1) 国内第III相臨床試験
国内第III相臨床試験において、本品が投与された22例中2例（9.1%）に副作用が認められた。報告された副作用は、クローン病（症状の悪化）、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例（4.5％）であった。（承認時）
副作用の発現状況
| 解析対象例数 | 22 |
|---|---|
| 副作用発現例数 | 2 |
| 副作用発現頻度（%） | 9.1 |
| 副作用の種類 | 発現例数（%） |
|---|---|
| 胃腸障害 | 1（4.5） |
| クローン病 | 1（4.5） |
| 下痢 | 1（4.5） |
| 臨床検査 | 1（4.5） |
| 血中ビリルビン増加 | 1（4.5） |
MedDRA/J Ver.23.0（承認時集計：2021年9月）
(2) 海外第III相臨床試験
海外第III相臨床試験において、本品が投与された103例中21例（20.4%）に52週までの間に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、肛門膿瘍8例（7.8%）、肛門周囲痛5例（4.9%）であった。（承認時）
副作用の発現状況
| 解析対象例数 | 103 |
|---|---|
| 副作用発現例数 | 21 |
| 副作用発現頻度（%） | 20.4 |
| 副作用の種類 | 発現例数（%） |
|---|---|
| 胃腸障害 | 9（8.7） |
| 肛門周囲痛 | 5（4.9） |
| 痔瘻 | 3（2.9） |
| 痔核 | 1（＜1.0） |
| 感染症および 寄生虫症 |
11（10.7） |
| 肛門膿瘍 | 8（7.8） |
| 膿瘍 | 1（＜1.0） |
| 感染性瘻孔 | 2（1.9） |
| 尿路感染 | 1（＜1.0） |
| 副作用の種類 | 発現例数（%） |
|---|---|
| 傷害、中毒および 処置合併症 |
1（＜1.0） |
| 処置による 疼痛 |
1（＜1.0） |
| 臨床検査 | 1（＜1.0） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 1（＜1.0） |
| 筋骨格系および 結合組織障害 |
1（＜1.0） |
| 瘻孔分泌物 | 1（＜1.0） |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
1（＜1.0） |
| 紅斑 | 1（＜1.0） |
MedDRA Ver.18.0（承認時集計：2021年9月）
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