製品特性
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製品特性
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非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療を目的として開発された、日本初注1）の脂肪組織由来幹細胞（eASC）を構成細胞とする再生医療等製品です。
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複雑痔瘻の瘻管壁内及び原発口周辺に直接注入することで、炎症性サイトカイン産生抑制、炎症性T細胞増殖抑制及び制御性T細胞の誘導等の免疫調節作用により局所での炎症反応を抑制し、瘻孔周囲の組織を治癒させると考えられます。
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海外では2018年に欧州にて販売許可を取得し、2024年1月時点では22ヵ国で発売されています。
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既存治療薬（抗菌薬、免疫調節薬、生物学的製剤注2））のうち少なくとも1剤で効果不十分な複雑痔瘻患者を対象とした国内又は海外で実施した第III相臨床試験において有効性が示されました。
（1）24週後の複合寛解率注3）は59.1％、52週後の複合寛解率は68.2％でした。［国内第III相試験 主要評価項目、探索的結果］
（2）24週後の複合寛解率注3）について、ダルバドストロセル群のプラセボ群に対する優越性が検証されました（p=0.024, CMH検定）。［海外第III相検証試験 主要評価項目］
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不具合・副作用
国内第III相臨床試験において本品投与52週後までに、22例中2例（9.1%）に副作用が認められました。報告された副作用はクローン病（症状の悪化）、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例（4.5%）でした。
また、海外第III相臨床試験において本品投与52週後までに、103例中21例（20.4%）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、肛門膿瘍8例（7.8%）、肛門周囲痛5例（4.9%）でした。
なお、詳細につきましては電子添文における副作用及び各臨床試験成績の安全性の結果をご参照ください。
注1）複雑痔瘻の治療製品として
注2）国内第III相臨床試験では抗TNFα抗体製剤、抗インテグリン抗体製剤又は抗IL-12/23抗体製剤、海外第III相臨床試験では抗TNFα抗体製剤
注3）ベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口が軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖したと臨床的に確認され、かつ、治験製品を投与した瘻孔内に2cmを超える膿瘍がないことがMRI画像の中央判定で確認された場合。
再使用禁止、警告、禁忌・禁止を含む注意事項等情報は
「電子添文」をご参照ください。