投与方法・注意事項
肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点
アロフィセル.jp 医療関係者向けTOP > アロフィセル治療可能施設向け情報：投与方法・注意事項 > 肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点
肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点
注意を要する事象について
アロフィセルを投与されるクローン病患者は複雑痔瘻の発現リスクが高く、そのため、注意を要する事象としています。
臨床試験における有害事象発現頻度
- Darvadstrocel-3002試験では、肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発関連有害事象［MedDRA基本語「薬効欠如」、「肛門膿瘍」及び「痔瘻」］の発現頻度は18.2%（4/22例）でした（52週後）。
- Cx601-0302試験では、肛門膿瘍はダルバドストロセル群で21.4%（22/103例）、プラセボ群で14.7%（15/102例）、痔瘻はダルバドストロセル群で12.6%（13/103例）、プラセボ群で11.8%（12/102例）でした（104週後）。
- 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、ダルバドストロセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。
関連する電子添文の記載
【使用上の注意】（抜粋）
3．不具合・副作用
国内第III相臨床試験において、本品が投与された22例中2例（9.1%）に副作用が認められた。報告された副作用はクローン病（症状の悪化）、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例（4.5%）であった。
また、海外第III相臨床試験において、本品が投与された103例中21例（20.4%）に52週後までの間に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、肛門膿瘍8例（7.8%）、肛門周囲痛5例（4.9%）であった。
（承認時）
その他の不具合・副作用
| 1～10%未満 | |
|---|---|
| 感染症 | 肛門膿瘍 |
| 消化器 | 肛門周囲痛、痔瘻 |
再使用禁止、警告、禁忌・禁止を含む注意事項等情報は
「電子添文」をご参照ください。