過敏症に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルの製造工程でウシ胎児血清、ペニシリン及びストレプトマイシン、又はゲンタマイシンを使用しており、これらに対する過敏症が発現する可能性が考えられます。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

• Darvadstrocel-3002試験では、過敏症関連有害事象［MedDRA SMQ「過敏症」の狭域に含まれる事象並びにMedDRA基本語「引っかき傷」、「腫脹」、「末梢性浮腫」、「そう痒症」、「急性呼吸不全」、「気管支閉塞」、「悪寒」、「潮紅」、「低血圧」、「上気道性喘鳴」及び「咽喉絞扼感」（以下、同様）］の発現頻度は9.1%（2/22例）でした（52週後）。
• Cx601-0302試験では、過敏症関連有害事象はダルバドストロセル群で9.7%（10/103例）、プラセボ群で8.8%（9/102例）でした（104 週後）。
• 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、ダルバドストロセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

※ 国内第III相臨床試験（Darvadstrocel-3002試験）試験概要はこちら。

※ 海外第III相臨床試験（Cx601-0302試験；検証試験）（海外データ）試験概要はこちら。

関連する電子添文の記載